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FDA申请所需准备资料

作者:懿品检验    点击:3816    时间:2015/8/15

Please provide Following information : (请提供下列必备资料):

1.  Instruction manual /说明书

2.  Circuit diagram / 电路图

3.  including the range of wave length / 激光波长范围  

4.  laser path diagram / 光路图

5.  Marking Label / 铭牌标签 (见下例)

6.  Specification controls for critical components / 关键元件检查参数控制

7.  manufacture and assembly control procedure / 生产装配控制流程

8.  QC inspection and testing control procedure / QC 品保检测控制流程

9.  Assembly and test traveler forms/ 装配及测试流通表格

10.    Inspection and test reports and checklists / 检查,检测报告样本

11.    Life and Endurance Test Records  / 整机寿命测试 (如耐久性测试, 环境测试) 情况记录 (记录包  含测试方法及对外壳尺寸变形度,机械强度,元部件连接可靠性的检查。

12.    Two complete sample / 两只整机样品

13.    Applicant’s blank Letterhead: 1Pcs / 申请商信纸1 张

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